Ekipmanlarınız için SystemsQT

 

Empower SystemsQT Qualification Tool (SQT), Empower Chromatography Data System (CDS) içinde yerleşik olarak bulunur ve sistemleri kullanılacakları şekilde nitelendirmek için patentli bir süreç kullanır. Aşağıdaki sistemlerde Kurulum Kalifikasyonunu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve sistem düzeyinde performans testini yönetebilir:

 

Waters ACQUITY UPLC Sistemleri

Waters PATROL UPLC Analizörü

Waters Alliance HPLC Sistemleri

Waters Arc Sistemleri

Waters e-SAT/In Modülü

Waters ACQUITY UPC2 Sistemi

Agilent 1260 HPLC sistemleri ve 1290 UHPLC sistemleri

Agilent 7890 GC sistemleri

 

Empower SystemsQT; LC ve GC sistemlerinizin kalifikasyonlarını yapmak için en iyi seçenek

Sisteminizi rutin olarak nasıl kullanacağınıza benzer bir şekilde kromatografi yaparak cihazlarınızı ve Empower CDS'nizi eksiksiz bir sistem olarak kalifiye ediyoruz.

SystemsQT, Doğru Kalifikasyon Testi ve Analizi Sağlar.

*21 CFR 211.68 ve 211.160 yüklem kurallarına uyumlu

*İnsan hatası için daha az fırsat

*Pik alanları, tepe yükseklikleri ve alıkonma sürelerini doğru ve tutarlı bir şekilde ölçer

*Özel alan hesaplamaları ve regresyon analizi

*Sistemden sisteme ve dünya çapındaki sitelerde tutarlı test

*Kalifikasyon için sistemin çevrimdışı olduğu süreyi yaklaşık yarı yarıya azaltır

*Birden fazla sistem aynı anda kalifiye edilebilir ve laboratuvarın kapalı kalma süresini daha da azaltır

*Analitik konfigürasyonlarında yazılım ve sistemleri kalifiye eder

*CDS kayıt sisteminde kullanılan aynı pik integrasyonu ve kantitatif algoritmaları kullanarak kalifiye eder

*Kromatografik kullanım için sistem düzeyinde uygunluğu gösterir

 

Güvenli ve Denetime Hazır Kalifikasyon Verileri Edinin:

 

21 CFR Bölüm 11 uyumlu hazır kalifikasyon verileri

Orijinal Veriler CDS'nizde tutulur (21 CFR 211.180'e uyun)

Tüm Veriler inceleme ve onay için mevcuttur (21CFR 211.194'e uyun)

Kolay denetim için Çevrimiçi Kalifikasyon Belgeleri

Denetim İzleri (Audit Trails) ve yöntem değişikliği kontrolü, veri sisteminin bir parçasıdır

Harici elektronik tablolara veya üçüncü taraf yazılımlara gerek yok

Kalifikasyon sonuçlarının kolay takibi ve trendlenmesi

Güvenli veri ortamı

Çevrimiçi inceleme ve onay mevcut

 

Yazılım Kalifikasyonu için Empower SystemsQT

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi CGMP'ye ilişkin hüküm kurallarına göre, Title 21 CFR 211.68, düzenlemeye tabi ürünlerin testinde kullanılan bilgisayar sistemlerinin uygun performansı sağlamak için rutin olarak doğrulanması gerekir. Yazılım için Empower SystemsQT Kalifikasyon Aracı, uygun dosyaların yüklendiğine ve değiştirilmediğine veya bozulmadığına dair belgelenmiş kanıt sağlamak üzere tasarlanmıştır. Araç ayrıca bilgisayar donanımının hesaplama doğruluğunu ve rapor oluşturmayı da gösterir. Bu test, kullanım amacınıza özel kapsamlı bilgisayar yazılımı doğrulamasının yerini alacak şekilde tasarlanmamıştır, bunun yerine Empower Chromatography Data System'inizin kurulum sırasında olduğu gibi sürekli kullanımdan sonra da tutarlı sonuçlar sağlama yeteneğini gösterir.

 

UNIFI Tabanlı Sistemler için Kalifikasyon

UNIFI Bilimsel Bilgi Sistemi (UNIFI Yazılımı), UNIFI Kalifikasyon Merkezine sahiptir. Empower SystemsQT'nin işlevselliğini genişleten UNIFI, Kalifikasyon Merkezi adı verilen ve kalifikasyon verilerinizi çalıştırma, depolama, yönetme ve onaylama yeteneği sağlayan benzersiz bir çalışma alanı ekler. Otomatik ve manuel yöntemler tek bir merkezi konumda çalıştırılabilir, işlenebilir ve ardından belgelenebilir.

Kalifikasyon Merkezi, hızlı görsel göstergeler kullanarak UNIFI ağındaki herhangi bir sistemin kalifikasyon durumunu kontrol etmenize olanak tanır, böylece ekipmanlarınız için kalifikasyon aktivitelerini daha iyi yönetebilirsiniz.

Ek olarak, Bakım Günlüğü yetenekleri de yerleşiktir ve Kalifikasyon Merkezinde erişilebilir durumdadır, böylece bakımın ne zaman geleceğini takip edebilir ve herhangi bir cihazda gerçekleştirilen herhangi bir işi hızlı ve kolay bir şekilde kaydını tutabilirsiniz. Sisteminizdeki modüllerin Performans Bakımı ile ilgili bilgilere de Kalifikasyon Merkezi'nden erişilebilir, size zaman kazandırır ve işinizi kolaylaştırır.

MassLynx Tabanlı Sistemler için Kalifikasyon

MS ve LC-MS Sistemleri kalifikasyonu için özel olarak oluşturulan kalifikasyon dökümanlarının, Waters tarafından eğitilmiş ve kalifiye uzmanlar tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Hizmet kapsamında test solüsyonları ve analiz sertifikalı mobil faz katkı maddeleri sunulmaktadır.

Orjinal Kalifikasyon Dökümanları

Kalifikasyon Dökümanları (Qualification Workbooks, QWB), cihaz özelliklerine dayalı olarak önceden tanımlanmış limitlerle birlikte adım adım prosedürleri kullanarak Waters HPLC sistemlerinin kalifikasyonunun yapılması yeteneği sağlar. Amaca yönelik olarak tasarlanmış analiz sertifikalarına sahip test solüsyon kitleri, süreci kolaylaştırır ve gerektiğinde izlenebilirlik sağlar. Bu kalifikasyon dökümanlarındaki prosedürler, Waters tarafından eğitilmiş ve sertifikalı uzmanlar veya kendi iç kaynaklarınız tarafından gerçekleştirilebilir.